主要职责:
对各种成品、原料和环境监控样品执行物理、化学及仪器的分析测试,确保在生产环节中提供测试支持。
- 执行原料、中间体和成品的释放测试。
- 审核实验室测试数据,确保其准确及完整性,并遵循要求的方法和标准。
- 控制实验室的供给、玻璃器皿、化学试剂,及其他消耗品,以确保其符合实验室测试需求。
- 参与HPLC 问题及其他实验室结果超标和异常事件调查。
- 为工艺验证、清洁验证和新产品注册测试提供实验室资源。
- 评估产品质量的改进机会
2.参与实验室SOP的更新,以确保符合中国及默克要求。在其他实验室员工的协助下,执行实验室文件的管理。
3.确保所有实验室设备和仪器得到良好的维护和保养,以满足实验室测试和运作的需求:
- 检查实验室内各种精密仪器的标准化和准确性,监控设备性能,确保所有设备按照既定频率及时校正和维护。
- 根据既定日程,执行实验室设备和仪器的校正和维护。
4.在小组范围内,维护一个安全的工作环境。 在工作中具有良好的质量意识,理解GMP要求,并严格按照程序执行GMP操作;严格按照GMP文件记录的要求,对各项GMP操作进行真实、准确、完整、及时地记录;
最低任职要求
教育程度:药学或相关专业的专科学历;
工作经验:3年以上制药企业化学实验室或相关职位的工作经验,熟悉GMP及GLP, 尤其是HPLC方面的知识与经验;
特殊技能:基本英语阅读能力和计算机office软件应用能力;有效的沟通技能和组织协调能力。